FDA/GMP-Validierung – pragmatisch. kompetent. schnell

Komplexe Regularien der FDA individuell und effizient umsetzen

Ausgangslage:
Für die Zulassung pharmazeutischer Produkte sind die strengen Bestimmungen der Zulassungsbehörden, z.B. der FDA (Food and Drug Administration), zu erfüllen. Alle Systeme, die an der Produktion pharmazeutischer Produkte beteiligt sind, müssen qualifiziert und validiert sein.

Werden bei Inspektionen Verstöße gegen diese Regularien festgestellt, drohen Geldstrafen und in schweren Fällen können sogar bereits erteilte Zulassungen entzogen oder Produktionsstätten still gelegt werden.

Maßnahme:
Durch die Qualifizierung/Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass sämtliche Prozesse sowie die zugehörigen Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität, Patentsicherheit und Datenintegritä die spezifizierten Anforderungen der Zulassungsbehörde erfüllen.

Dadurch erreichen Sie:

• FDA-/GMP-Compliance im Unternehmen, dadurch Audit- und Rechtssicherheit
• dokumentierte Qualität über den gesamten Entwicklungs– und Herstellungs–Lifcycle
• Schutz der Investitionen in Ihre Produkte
  

Unser Leistungsangebot:
Die Validierungsberatung nach GAMP 5® von Alegri für computergestützte Systeme in Labor und Produktion- und klinischem Data-Management fokussiert auf pragmatische Ansätze zu Erreichung, Erhalt und Weiterentwicklung der Compliance zu z.B. FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Alle Erfolgsfaktoren aus einer Hand:

• Unternehmensspezifische Validierungsworkshops
• 21 CFR Part 11- / GMP EU Annex 11- Compliance Fachberatung
• Validierung & Qualifizierung der Prozesse, Infrastruktur und Systeme (inkl. aller relevanten Dokumentationen)
• Durchführung von Lieferantenaudits
• Implementierungen & Schulung
• Validierter Systembetrieb

Ihre Vorteile:

• unternehmensspezifische und pragmatische Validierungsansätze
• Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsplänen und Validierungsunterlagen
• Durchführung der Qualifizierung
• Vorbereitung und Durchführung von System-Audits
• Effizientere Gestaltung von Lieferantenaudits
• Monitoring und Aufrechterhaltung des validierten Status für die Systeme